Parte da evidência proveniente dos ensaios clínicos aleatorizados e controlados
poderá não ser adquirida através da Medline
CLUBE DE LEITURA
Parte da evidência proveniente dos ensaios clínicos aleatorizados e controlados
poderá não ser adquirida através da Medline
Teresa Valente*; Rita Barbosa**
*Médica de Família, UCSP Amadeo Souza Cardoso
**Interna de Medicina Geral e Familiar, USF de Valongo
Wieland LS, Robinson KA, Dickersin K. Understanding why evidence from
randomized clinical trials may not be retrieved from Medline: comparison of
indexed and non-indexed records. BMJ 2012 Jan 3; 344: d7501. doi: 10.1136/
bmj.d7501.
Introdução
A correta identificação dos ensaios clínicos aleatorizados e controlados (ECAC)
é fundamental para a utilização de toda a evidência relevante deles
proveniente. Essa identificação foi possibilitada pela US National Library of
Medicine (US-NLM) com a introdução de termos de indexação (rótulos) para o tipo
de publicação, nomeadamente RCT [pt] para Randomised Controlled Trial (1991) e
CCT [pt] para Controlled Clinical Trial (1995).
Todos os artigos rotulados com RCT [pt] ou CCT [pt] e indexados como estudos
humanos na MEDLINE são regularmente incluídos na Cochrane Central Register of
Controlled Trials (CENTRAL), disponível na Cochrane Library.
Para garantir que as pesquisas na MEDLINE e no CENTRAL são abrangentes, a
Cochrane Collaboration e a US-NLM desenvolveram um projeto de «re-rotulagem»
(Cochrane Retagging Project) entre 1994 e 2006, procurando rotular os ECAC
indexados previamente a 1991, bem como os indexados após 1991 que não tinham
sido rotulados com RCT [pt]. Este projeto utilizou a estratégia de pesquisa
altamente sensível da Cochrane (EPASC), tendo sido também incluídos termos de
pesquisa além de RCT [pt]. Desde então nunca se desenvolveu outra atividade
semelhante, sendo que a classificação de RCT [pt] na MEDLINE se baseia apenas
nas indexações da US-NLM.
Este estudo transversal tem como objetivo explorar os motivos pelos quais
alguns estudos que parecem descrever ECAC têm sido indexados mas não rotulados
com RCT [pt] e, assim, fornecer informação útil para os investigadores que
pesquisam ECAC na MEDLINE segundo o rótulo «RCT».
Métodos
Foram incluídos, neste estudo, artigos adicionados à MEDLINE entre 1 de Janeiro
e 31 de Dezembro de 2005, cuja indexação esteve a cargo da US-NLM e que
consistiam em estudos humanos, com um resumo e contendo o termo «random» ou uma
variante no título ou resumo. Os ECAC rotulados foram encontrados pelo RCT [pt]
CCT [pt] enquanto que os ECAC não-rotulados foram conseguidos pelo Cochrane
Retagging Project.
Os artigos não rotulados foram avaliados quanto aos termos MeSH alternativos
utilizados pelos indexadores: Clinical Trial [pt], RCT [MeSH], Clinical Trials
[MeSH] ou Cross-Over Studies [MeSH].
Todos os artigos foram analisados quanto à presença de informação relativamente
a: resultados principais; desenho e métodos; baseline trial data; análise
complementar comparativa com dados do ensaio; estudos observacionais com dados
do ensaio em que não há comparação feita entre grupo controlo e de intervenção;
e follow-up dos participantes do ensaio a longo prazo. Para cada artigo, foram
ainda codificados o tipo de jornal, ano e língua de publicação.
Para obtenção do grupo de comparação (constituído por artigos rotulados), foi
feita uma pesquisa na MEDLINE usando a estratégia: RCT [pt] AND 2005 [Entrez
Date].
Resultados
Obtiveram-se 591 artigos indexados pela US-NLM à MEDLINE em 2005 e não
rotulados com RCT [pt] ou CCT [pt] e, para comparação, uma amostra de artigos
rotulados de 594.
Quase todos os estudos identificados eram referentes a ECAC individuais: cerca
de 97% dos artigos não rotulados e 97% dos rotulados. 41% dos artigos não
rotulados apresentavam os resultados principais dos ensaios comparativamente
com 91% dos artigos rotulados.
Relativamente aos artigos não rotulados, 3% tinham sido indexados como Clinical
Trial [pt] indicando que o artigo fora identificado como ensaio clínico mas não
como ECAC. O termo de indexação mais comum foi RCT [MeSH] indicando o tópico,
mas não o tipo de publicação.
Discussão
Foram encontrados 572 artigos introduzidos na MEDLINE em 2005 que descreviam
ECAC mas não rotulados com RCT [pt]. Destes, apenas metade apresentavam outros
termos de indexação. Logo, dificilmente seriam identificados por revisores
sistemáticos.
41% das citações não rotuladas apresentavam os resultados principais dos
ensaios e uma proporção semelhante (43%) descrevia outros tipos de informação,
sendo todos eles importantes para quem procura identificar ECACs para possível
inclusão em revisões sistemáticas.
Porque é que estes ensaios não foram rotulados como RCT [pt]? Provavelmente por
existirem dúvidas (pela US-NLM) sobre certos tipos de desenho. Por sua vez, os
estudos cross-over e os estudos experimentais aleatorizados relacionados com a
saúde, mas não diretamente com o diagnóstico, tratamento ou prevenção da
doença, poderão estar a ser considerados numa categoria diferente. É
consistente com esta explicação a elevada proporção de estudos cross-over
identificada nos artigos não rotulados (36%).
Os artigos não rotulados sobre o desenho e métodos dos ensaios são
frequentemente indexados com o RCT [MeSH], indicando que os indexadores
consideram que o conteúdo do artigo é sobre um ECAC mas não verificam se estará
sobre a forma de RCT [pt]. Por sua vez, os artigos sobre baseline trial data,
importantes para avaliar a aplicabilidade ou generalização dos resultados dos
ensaios, foram rotulados como RCT [MeSH] em apenas cerca de metade dos casos.
Aqueles que fazem pesquisas rápidas na MEDLINE de ECAC, usando Clinical Queries
(algumas das quais dependem do RCT [pt]), devem estar atentos, pois pode não
ser recuperada, através do uso do RCT [pt], alguma evidência dos ensaios mais
recentes e desde que cessou o projeto de re-rotulagem.
Conclusão
Os ECAC identificados pelo Cochrane Retagging Projet têm frequentemente mais
informação, quando comparados com artigos rotulados pela US-NLM.
Atendendo a que este estudo identificou mais de 500 artigos sobre ECAC
adicionados à PubMed em 2005 e não rotulados com RCT [pt], estima-se que, desde
então, pelo menos 500 artigos por ano que descrevem ECAC não são indexados como
tal. Esta estimativa assume que os procedimentos da US-NLM para atribuição de
RCT [pt] não mudaram substancialmente desde 2005.
A US-NLM revê periodicamente as orientações de indexação pelo que seria
importante atualizar este estudo para verificar se os padrões aqui observados
estão também presentes em anos mais recentes. Caso persistam, os indexadores
deveriam ponderar ajustes para melhorar a indexação de ECAC. Por sua vez, a US-
NLM e a Cochrane Collaboration poderiam juntar-se para restabelecer o projeto
de re-rotulagem da MEDLINE.
Comentário
Os ECAC são essenciais para avaliar o efeito de determinadas intervenções em
cuidados de saúde, assim como um componente fundamental na realização de
revisões sistemáticas.1 Para que a evidência disponível através destes ensaios
e revisões esteja acessível a todos, desde o clínico que pretende tomar uma
decisão até ao investigador que pretende fazer uma revisão baseada na
evidência, é fundamental conseguir identificá-lo na MEDLINE. Para que essa
identificação seja possível, é primordial a indexação do artigo com tipo de
publicação e termos MeSH apropriados.2
Em 1991 a US-NLM introduziu o RCT [pt] como termo de indexação, de forma a
facilitar a pesquisa de ensaios na MEDLINE. Contudo, um estudo de 1993
verificou que mais de 400 ECAC indexados nos primeiros meses desse ano não
estavam codificados com o novo termo.3 Uma revisão sistemática de 1994 concluiu
ainda que, apesar da melhoria proporcionada pela introdução dos termos de
indexação, a sensibilidade da pesquisa era insatisfatória, pelo que foi
proposta a revisão dos critérios e métodos usados para identificar estes
estudos.4 Assim, foi desenvolvida a EPASC especificamente para identificar todo
o tipo de ECAC possíveis, definitivos ou quasi-aleatorizados, com posterior
inclusão no Registo CENTRAL. Esta estratégia tem sido largamente utilizada
pelos revisores sistemáticos e meta-analistas, sendo recomendada nas guidelines
para recuperação de informação dos revisores da Cochrane com maior
sensibilidade.5
Atualmente, a MEDLINE é a única base de dados com tratamento humano. Todos os
artigos são indexados por revisores da US-NLM, segundo tópicos e rótulos, de
modo a facilitar a recuperação de dados durante uma pesquisa. Apesar desta
vantagem, é-lhe inerente o erro de observador. Para colmatar esse tipo de
falhas foi criado o Projeto de «Re-rotulação» da Cochrane tendo o número de
ECAC indexados com o tipo de publicação adequado aumentado de 20000 (1993) para
270000 em Outubro de 2005, ano em que cessou este projeto.
Desta forma, e ao analisar este estudo, é possível perceber que um artigo que
apresente outro tipo de dados, para além dos resultados principais, mesmo
estando relacionados com ECAC, pode não ser indexado com RCT [pt], desde 2005.
Este poderá, assim, não ser recuperado numa pesquisa na MEDLINE, comprometendo
o acesso à melhor evidência disponível.
Concluindo, tendo em conta a magnitude da Medicina Baseada na Evidência, é
imperativa a adoção de estratégias de pesquisa sensíveis e validadas.
