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EuPTCVHe0870-90252010000200006

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variedadeEu
ano2010
fonteScielo

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Gestão do risco em medicina transfusional: modelos e ferramentas

"Errare humanum est ... but it is also human to prevent errors" Cummins, D., 2007 1

Introdução As organizações compreendem um lado instrumental (hardware), que é representado pelo planeamento e controlo, bem como um lado comportamental (software), que é expresso pela comunicação e desenvolvimento. Avaliação, comunicação e gestão de risco tornam possível a análise de quase acidentes (near misses) e da trajectória do erro e o desenvolvimento de algumas acções preventivas e correctivas (fig. 1) 2-4.

Figura_1 Abordagem global da gestão do risco Fonte: Inspirada a partir de Kurz, 20084

O risco é definido como o efeito da incerteza decorrente de um conhecimento incompleto, que é o possível, nos objectivos, contemplando a probabilidade de um acontecimento esperado e receado bem como a intensidade das consequências desse evento 5. As principais determinantes do risco e dos resultados são a complexidade (constante) e o desempenho (variável), podendo o impacto ser positivo e não apenas negativo. Para uma boa gestão do risco é fundamental identificar e analisar a raiz e a trajectória do problema, bem como avaliar, controlar e prevenir 2,3.

Podemos analisar a trajectória do risco por dois modelos principais: teórico e prático (reactivo ou proactivo). Quanto ao modelo proactivo, temos dois grandes tipos:Failure Mode and Effect Analysis; Fault Tree Analysis "pior cenário" (tabela 1) 3,4. A análise da trajectória do erro é essencialmente retroactiva (Análise da raiz do caso) 2,3.

Tabela_1 Ferramentas de gestão do risco e da qualidade

Para atingir padrões de excelência quanto à segurança do sangue é importante considerar que os procedimentos e medidas devem ser tomados no contexto de potenciais riscos graves.

Quando definimos os pontos mais importantes na gestão do erro, não devemos ignorar a estratificação do risco (pontuações) e o controlo periódico dos resultados através de auditorias, registo de não conformidades, notificação de eventos adversos/near misses e, claro, uma redefinição de estratégias e cumprimento de directrizes, uma documentação segura e alguns mecanismos de recuperação 6.

Em Medicina Transfusional é primordial o enfoque nos seguintes itens: a) Eventos adversos: ocorrências inesperadas e indesejáveis, antes, durante ou após a transfusão, que podem causar reacções no dador ou receptor e podem ser o resultado de erros ou incidentes: Incidentes: compreendem erros transfusionais e desvios de procedimentos operacionais padrão (POPs), os quais podem conduzir a reacções adversas; Near misses: erros ou desvios, detectados antes do início da transfusão e que poderiam ser a causa de uma transfusão errada ou reacção; Reacções adversas: respostas indesejáveis no dador ou no receptor, no último caso associadas à administração de sangue; b) Erros e desvios dos POPs: podem produzir incidentes e os últimos podem causar quase acidentes 7,8.

Os erros podem ser por comissão, omissão, falhas de desempenho e cometidos na aplicação ou desrespeito das regras 3.

Algumas contribuições para os quase acidentes e erros são as seguintes: Causas individuais ou humanas; Factores técnicos (equipamento, software); Razões organizacionais (políticas e procedimentos) 3.

No sistema de detecção e gestão de erros estão incluídas variáveis, efeitos de compensação, análise dofeedbacke implementação de medidas preventivas e correctivas (fig._1). É fundamental pensar nas múltiplas acções destes eventos na dinâmica de trabalho: pequenas variações podem causar grandes efeitos 3.

O cumprimento das boas práticas, a actualização dos profissionais (médicos, técnicos de laboratório, enfermeiros e outros) e a implementação de um sistema de gestão da qualidade são marcos na garantia da qualidade 8.

Benchmarking, modelos e ferramentas: abordagem da qualidade OBenchmarking pode ser definido como um processo contínuo e sistemático de avaliação de produtos, serviços, metodologias de organização do trabalho, que foi reconhecido como evidenciando as melhores práticas. O objectivo é comparar desempenhos e identificar oportunidades de melhoria é como um atalho para a excelência. Acções internas são comparadas e modificadas face a padrões externos, para tentar melhorar e avançar ao longo do conhecimento e da identificação das melhores práticas e projecção do desempenho futuro (fig. 2).

É uma forma eficaz de definir metas e motivar as equipas de trabalho. Alguns tipos debenchmarking são: interno, competitivo, funcional e geral; podemos ver onde estamos e para onde queremos ir através de uma comparação e partilha de informação, para alcançar uma melhoria do desempenho e de progresso contínuo 9.

Figura_2 Gestão do risco e da qualidade em organizações como Serviços de Sangue e de Medicina Transfusional Fonte: Adaptada das referências Kurz, 20084 ; Wilkinson, 20088 ; Dumont & AuBuchon, 2002 11

A Gestão Proactiva do Risco (Proactive Risk Management) passo a passo compreende a inovação e a mudança sob um ponto de vista funcional: preditivo, mensurável e que controle o risco. Actua pela antecipação conceptual de eventuais problemas, identificando as causas do risco e não apenas os seus efeitos ou sintomas. É muito importante estabelecer prioridades acerca dos riscos sem criar erros. É diferente dos modelos reactivos em que a acção ocorre após o problema, podendo comprometer os resultados 2,3,10.

Nas organizações, é importante aplicar umtableau de bord e respeitar os factos, tentando melhorar o desempenho através do conhecimento dos objectivos, agentes e identificação dos factores chave. Recorrendo a esta ferramenta (uma representação gráfica sintética de um conjunto de indicadores, que permite tomar rapidamente decisões) é possível mostrar uma actividade anormal ou um problema através de uma análise rápida. É também importante para descentralizar e motivar a participação de todos os funcionários 10.

Numa avaliação global do risco, trabalhamos numa tríade de boas práticas: boas práticas de fabrico, boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas (fig. 3). Um referencial comum sobre vários requisitos para um sistema de gestão da qualidade numa organização é o NP EN ISO 9001:2000. Produtos e serviços devem estar em conformidade com as especificações regulamentares (ou reguladoras) e garantir a satisfação do cliente e a melhoria contínua. Alguns pontos nevrálgicos são a documentação, a responsabilidade e a comunicação, os princípios éticos, a política de qualidade, o planeamento, os recursos, o meio ambiente e as infra-estruturas para a realização do produto 6,8.

Figura_3 Boas práticas, risco e qualidade Fonte: Adaptada das referências Kurz, 2008 4,Wilkinson, 2008 8 O sistema de qualidade em Medicina Transfusional deve providenciar uma quantidade suficiente de sangue com a máxima eficácia e risco mínimo para os dadores e receptores, no estrito cumprimento dos requisitos das especificações aplicáveis aos produtos e serviços (fig._2) 8.

O risco apenas residual de doenças infecciosas é proporcionado pela melhoria na segurança (testes de ácidos nucleicos, redução de agentes patogénicos e tecnologias de inactivação, desleucocitação e uma correcta selecção de dadores), conjugado com as alternativas à transfusão e a optimização de procedimentos, que podem facilitar as decisões a nível prático 11. A avaliação dos vírus emergentes em Medicina Transfusional é crucial e o seu impacto tem relação com a transmissibilidade pela transfusão sanguínea, a patogenicidade, a prevalência nas populações de dadores e a disponibilidade de ensaios laboratoriais (fig._2) 12.

Quando contextualizamos ferramentas na gestão do risco, podemos seleccionar vários modelos (tabela_1), mas um tipo de abordagem simples é o HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo), porque tem marcos sensíveis em todas as etapas do sistema: análise de processos edesign de abordagens preventivas, implantação e monitorização dos pontos críticos, desenvolvimento de correcções quando os pontos fracos são graves e um suporte de registos.

Algumas ferramentas (no sentido prático da Medicina Transfusional) são essenciais, como o consentimento informado, os registos de não conformidades e acções preventivas ou correctivas, registos e avaliação das reacções transfusionais, notificação de eventos graves em dadores e receptores, avaliação da satisfação do cliente (médico, doente e dador), comissões hospitalares, auditorias (internas e externas), cursos educacionais para todo o pessoal, controlo de qualidade interno e avaliação externa da qualidade, directrizes e protocolos 8.

O manual da qualidade, os planos mestre, os POPs, a validação, qualificação e manutenção do equipamento, programa de resíduos e material de risco biológico, uma revisão dos dados do controlo de qualidade consolidam objectivos e actividades (fig._3) 6,8.

Relativamente à arquitectura da gestão do fluxo de trabalho, os processos têm uma fase de modelação (build-time) ... modelos com o objectivo comum de cumprimento e aperfeiçoamento e uma fase de implementação ou instância (run- time) execução/realização 13.

O pessoal é um aspecto basilar na estrutura organizacional e algumas premissas devem ser asseguradas tal como um número correcto de colaboradores, a qualificação, a formação e a descrição de funções, as responsabilidades e a posição no organigrama do serviço 8. Estas premissas estão em estreita relação com os POPs para um trabalho eficaz e seguro e a protecção de doentes e dadores 8. Uma forma comum e fácil de apresentação de informação geral é através de fluxogramas com uma interpretação rápida e correcta, contendo as actividades operacionais 6,8.

A existência de uma documentação concreta é útil para um bom trabalho e gratificante para a detecção de erros, rastreabilidade dos produtos sanguíneos, acções preventivas ou correctivas e monitorização de todas as actividades 8.

Nesta abordagem de segurança e qualidade, é importante mudar o conceito de culpa para o conceito de risco. Um diálogo (multilateral e cooperante), associado ao respeito pelas boas práticas, gera eficiência operacional e satisfação de clientes e pessoal 3.

Desafios em medicina transfusional Pretendemos abordar a importância da implementação, manutenção, comunicação de projectos, sistemas, métodos, investigação, programas de ensino e de aprendizagem e avanços significativos em Medicina Transfusional. Desse modo, material educativo,task forces, conferências e congressos, relatórios e orientações de comissões, auditorias e regulação de actividades são segmentos de um sistema baseado no conhecimento 8.

A implementação de planos, projectos e programas é difícil, mas a sua manutenção é também um trabalho duro, que requer muitos reajustes e a redefinição de objectivos e métodos (fig. 4). Os contributos dos peritos criam desafios, mas também a sustentabilidade destas questões pelo seu patrocínio científico, responsabilidades de liderança e conservação de registos, que incluem a actualização, a revisão e a disseminação de informação a outros profissionais e à população em geral.

Figura_4 Gestão global da qualidade Fonte: Adaptada das referências Kurz, 2008 4,Wilkinson, 2008 8

Alguns recursos são úteis para partilhar conhecimento e competências devido ao seu potencial para um acesso fácil e rápido. Exemplos são as plataformas da Internet como "BioMedExperts", "ResearchGATE", "SciLink", "Research ID", "BloodMed.com" e "Labmeeting", que analisam e apresentam perfis de peritos e conectam cientificamente as pessoas (pesquisadores, autores e outros profissionais). Estas são boas ferramentas para atingir o estado da arte emblogs, fóruns e grupos, em conjunção com reuniões, publicações e mesas- redondas de opinião, programadas anualmente em todo o mundo.

É impossível rever todas as actividades em Medicina Transfusional, que diferem entre os países e mesmo no interior de um país, porque as realidades e as etapas do progresso são específicas. No entanto, alguns pontos relevantes dizem respeito à segurança e à gestão destocks em transfusão, ao cumprimento de procedimentos e recomendações baseadas na evidência, no âmbito dos aspectos legais relacionados 8.

Os seguintes agrupamentos temáticos ilustram algumas áreas de mudança e de progressos reconhecidos: Uma rede eficiente de hemovigilância tem dois pilares: a rastreabilidade (rotulagem e manutenção da documentação por um período mínimo de trinta anos) e a notificação de eventos adversos graves. Vários modelos e relatórios práticos existem em muitos países do mundo, com diferenças e aspectos em comum, todos com o mesmo objectivo: avaliar a trajectória das unidades de sangue (desde o dador até ao receptor, inutilização ou fraccionamento industrial), detectar e notificar reacções e incidentes ocorridos em dadores e receptores, avaliar os dados e melhorar as medidas para prevenir ou corrigir os eventos adversos e não conformidades 7,14.

Sistemas e políticas de qualidade, acções preventivas e correctivas, acreditação e/ou certificação de centros e serviços são objecto de regulação e inspecção 2,15.

A auto-exclusão efectuada pelo dador e o seu consentimento assinado para a dádiva de sangue são fundamentais para a segurança do sangue que compreende várias etapas entre a selecção para a dádiva e a distribuição final 8,16.

Acerca do consentimento informado para transfusão pelo doente, este deve ser capaz de compreender a informação adequada sem coerção 8. Estes assuntos éticos envolvem informação científica expressa por palavras claras e acessíveis e uma relação de confiança e confidencialidade entre médicos e dadores ou doentes, de acordo com o contexto. A regulação epidemiológica e a vigilância no domínio da Saúde Pública envolvem a protecção de dados dos dadores e doentes, custos, aprovação de natureza ética e governamental, bem como estudos multicêntricos científica e legalmente suportados 17.

Certas organizações colaboram na educação e formação dos profissionais como a European School of Transfusion Medicine (ESTM), a International Society of Blood Transfusion (ISBT), a British Blood Transfusion Society (BBTS), a American Association of Blood Banks (AABB), a Societé Française de Transfusion Sanguine (SFTS), a German Society for Transfusion Medicine and Immunohematology (DGTI), a African Society for Blood Transfusion (AfSBT), a Australian and New Zealand Society of Blood Transfusion (ANZSBT), a International Federation of Red Cross Crescent Societies, a Asia-Pacific Blood Network e a European Network of Transfusion Medicine Societies (Euronet-TMS).

A regulação, a documentação e a vigilância emanadas pelo Conselho da Europa e Comissão da União Europeia, bem com a Autoridade Nacional para a Saúde, em cada estado-membro, contribuem para o sistema de gestão de serviços de sangue e serviços de transfusão 14,18.

Discussão e conclusões Os modelos teóricos podem tornar fácil o trabalho prático através do estabelecimento de prioridades, da partilha de competências e da apresentação de ferramentas. Cada situação exige uma abordagem específica, mas as regras gerais e os projectos de programas ajudam em planos estratégicos e tácticos (fig._4) 2,10.

A linha de base e a arquitectura alvo de um sistema de gestão da qualidade têm como etapas originais: planos tácticos e estratégicos. Depois destes, métodos, processos e gestão de competências são os eventos sequenciais. A implementação e manutenção de sistemas deriva de processos de conformidade e desempenho, planos, actividades e dirige-se para os resultados (fig._2). A avaliação do cliente gera umfeedback para todos os processosbuild-time erun-time 13. O financiamento dos recursos (humanos e materiais - equipamento de laboratório e clínico, tecnologia da informação registos e responsabilidades) e serviços é fundamental 8,10.

O pessoal e a análise dos testes de proficiência, o equipamento, a validação e manutenção de materiais e reagentes, o cumprimento dos POPs e orientações sobre os critérios de transfusão, os mecanismos de redundância e sistemas de barreira mecânica tais como a identificação com código de barras 19 ou a identificação por radiofrequência 20 para a segurança transfusional, a documentação e manutenção de registos, obenchmarking e revisão dos processos são objectos de monitorização e ferramentas práticas para reduzir "transfusões erradas" e criar um trabalho de qualidade 1,6,8.

O principal foco em Medicina Transfusional refere-se às estratégias de redução dos riscos (figs. 1 e 2) 6,21. Um ponto básico e fundamental é a correcta identificação do doente para a colheita de amostras de sangue e quando da administração de produtos sanguíneos 1,21.

A gestão de serviços ou produtos não conformes é importante em função da sua natureza, gravidade e probabilidade de recorrência, devendo as medidas de prevenção e correcção ser definidas e aplicadas 8. Sinais de alerta podem derivar de desvios (absolutos ou relativos) e da tendência ou situação pontual desses efeitos 2,10.

O polimorfismo entre diferentes países pode explicar uma educação e formação heterogéneas em Medicina Transfusional. Esta situação deve ser resolvida, destacando-se a contribuição das sociedades científicas e órgãos da União Europeia, dos Estados Unidos da América, Canadá, Austrália, América Latina, Região do Pacífico Ocidental, África, que apresentam uma vasta distribuição mundial e podem agilizar a prossecução de iniciativas para oportunidades de melhoria da segurança transfusional.

O conteúdo desta revisão é apenas um fragmento do estado da arte acerca da Gestão do Risco. Sistemas e políticas de qualidade, acções preventivas e correctivas, orientações e certificação/ acreditação dos serviços, redes de hemovigilância, regulamentação europeia em associação com o desenvolvimento socio-económico, biotecnologias, bioterapias, suporte de informação, programas de formação e investigação e outras actividades são marcos na Garantia e Cultura da Qualidade (fig._4) 21.

Uma palavra especial para os quase acidentes, um tipo de eventos que não resulta num erro ou acidente, mas que poderia resultar noutras circunstâncias 7,8,18.

A gravidade e a frequência do erro devem constituir um conceito prioritário na abordagem dedicada à avaliação dinâmica do risco e a uma gestão baseada na predição 2,10,11.

O sistema de transfusão é vulnerável a erros, pelo que um plano redesenhado de actividades pode agir proactivamente para evitar "transfusões erradas" relativamente ao produto sanguíneo e ao receptor, melhorando a segurança da terapêutica transfusional 21.

A jornada do trabalho com uma série de decisões e procedimentos, erros e acções preventivas/ correctivas, apoiada em recursos humanos e materiais, é muito mais do que fica escrito nestas páginas. Devemos enfatizar este aspecto¿


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